Spodbujevalnik je medicinski pripomoček Class III (najvišji) po MDD oz. MDR (Medical device regulation, nova varianta) in zato zahteva izjemno rigirozen pristop k zasnovi, razvoju, vzdrževanju naprave.
Za SW v med. dev. obstaja še poseben standard, ker je tu najlažje ubrati bližnjice zaradi razvojnega cikla na nivoju minut.

Ideja je, da je popravek sam lahko trivialen, a mora biti postopek, kako je bila napaka odkrita, popravljena, verificirana in na koncu cela naprava (ponovno) validirana izjemno podrobno dokumentiran in zato zamuden. Pri postopku mora sodelovati Notified body (SIQ v Slo), ki je pri Class III vpleten že v posameznih fazah in ne le pri končanem izdelku. NB ugotovi skladnost z vsemi zahtevami, predpisi, standardi in se na konvu tudi podpiše pod ustrezen papir.

Disclamer: zaposlen v med. dev. industriji