Če prav razumem, so do odprave napake, enokomorni. Da za novo verzijo firmware-ja potrebujejo pol leta, mora biti nekaj res zelo narobe al s programom, opremo ali obojim. ? Lep dan.
P.S. mogoče programirajo indijci, opremo pa kitajci?

Spodbujevalnik je medicinski pripomoček Class III (najvišji) po MDD oz. MDR (Medical device regulation, nova varianta) in zato zahteva izjemno rigirozen pristop k zasnovi, razvoju, vzdrževanju naprave.
Za SW v med. dev. obstaja še poseben standard, ker je tu najlažje ubrati bližnjice zaradi razvojnega cikla na nivoju minut.

Ideja je, da je popravek sam lahko trivialen, a mora biti postopek, kako je bila napaka odkrita, popravljena, verificirana in na koncu cela naprava (ponovno) validirana izjemno podrobno dokumentiran in zato zamuden. Pri postopku mora sodelovati Notified body (SIQ v Slo), ki je pri Class III vpleten že v posameznih fazah in ne le pri končanem izdelku. NB ugotovi skladnost z vsemi zahtevami, predpisi, standardi in se na konvu tudi podpiše pod ustrezen papir.

Disclamer: zaposlen v med. dev. industriji