Izbrani forum: Glavni forum
Izbrana tema: članek Žurnal24: Medtronicove srčne spodbujevalnike z napako je vgrajeval tudi UKCL
Strani: 1
sporočil: 30.415
Zadnja sprememba: anon-317028 18.03.2019 13:57
Stroji, avtomatika, elektronske naprave, tudi najdražje in najbolj
sofisticirane imajo "grdo" navado, da se pokvarijo in se temu ne da
izogniti, le upati je treba, da bo okvar čim manj, da pa se npr.
avto ali pralni stroj ne bo nikoli pokvaril je nemogoče, velja tudi
za spodbujevalnike, če pa jih je nekdo prodajal z napako in je to
vedel, drugi pa jih je kupoval z napako in je prav tako vedel, je
to kot načrtovanje umora.
sporočil: 214
Ja saj vemo, da UKC ne izbira materialov glede na kakovost, ampak
glede na ceno. To se reši samo tako, da če ti vstavijo slab
izdelek, pretepeš zdravnika, on pa naj potem pretepe nabavnika. IN
POZOR!: Zdravnik bo takoj vedel koga pretepsti. Sodišča in različne
komisije jih pa ne najdejo......
sporočil: 30.415
[marbr]Mogoče niti ne na ceno, glavni kriterij je višina korupcijskega bonusa za kuštrine.
Ja saj vemo, da UKC ne izbira materialov glede na kakovost, ampak glede na ceno...
sporočil: 13.528
[FIN-311684]Formula:
> [marbr]
> Ja saj vemo, da UKC ne izbira materialov glede na kakovost, ampak glede na ceno...
Mogoče niti ne na ceno, glavni kriterij je višina korupcijskega bonusa za kuštrine.
Najnižja cena + korupcijski bonus >= 2* cena na zahodnem trgu
:)
sporočil: 18.363
Če prav razumem, so do odprave napake, enokomorni. Da za novo
verzijo firmware-ja potrebujejo pol leta, mora biti nekaj res zelo
narobe al s programom, opremo ali obojim. ? Lep dan.
P.S. mogoče programirajo indijci, opremo pa kitajci?
P.S. mogoče programirajo indijci, opremo pa kitajci?
sporočil: 137
Spodbujevalnik je medicinski pripomoček Class III (najvišji) po MDD
oz. MDR (Medical device regulation, nova varianta) in zato zahteva
izjemno rigirozen pristop k zasnovi, razvoju, vzdrževanju
naprave.
Za SW v med. dev. obstaja še poseben standard, ker je tu najlažje ubrati bližnjice zaradi razvojnega cikla na nivoju minut.
Ideja je, da je popravek sam lahko trivialen, a mora biti postopek, kako je bila napaka odkrita, popravljena, verificirana in na koncu cela naprava (ponovno) validirana izjemno podrobno dokumentiran in zato zamuden. Pri postopku mora sodelovati Notified body (SIQ v Slo), ki je pri Class III vpleten že v posameznih fazah in ne le pri končanem izdelku. NB ugotovi skladnost z vsemi zahtevami, predpisi, standardi in se na konvu tudi podpiše pod ustrezen papir.
Disclamer: zaposlen v med. dev. industriji
Za SW v med. dev. obstaja še poseben standard, ker je tu najlažje ubrati bližnjice zaradi razvojnega cikla na nivoju minut.
Ideja je, da je popravek sam lahko trivialen, a mora biti postopek, kako je bila napaka odkrita, popravljena, verificirana in na koncu cela naprava (ponovno) validirana izjemno podrobno dokumentiran in zato zamuden. Pri postopku mora sodelovati Notified body (SIQ v Slo), ki je pri Class III vpleten že v posameznih fazah in ne le pri končanem izdelku. NB ugotovi skladnost z vsemi zahtevami, predpisi, standardi in se na konvu tudi podpiše pod ustrezen papir.
Disclamer: zaposlen v med. dev. industriji
Strani: 1